Η CK Life Sciences, μέρος του ομίλου CK που υποστηρίζεται από τον Li Ka-shing, σκοπεύει να φέρει τα υποψήφια εμβόλια κατά του καρκίνου στην ηπειρωτική Κίνα μέσω ενός καναλιού “fast track”, καθώς το Πεκίνο προχωρά στην επιτάχυνση της ανάπτυξης φαρμάκων στα πρώιμα στάδια.
“Σχεδιάζουμε να διεξάγουμε ερευνητικά εγκεκριμένες κλινικές δοκιμές (IITs), ελπίζουμε, μέσα στον επόμενο χρόνο”, δήλωσε πρόσφατα ο Dr Melvin Toh Kean-meng, αντιπρόεδρος και επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της CK Life Sciences.
Τα σχόλιά του έγιναν καθώς η CK Life Sciences ίδρυσε την Sequencio Therapeutics στο Χονγκ Κονγκ ως θυγατρική στις 10 Μαρτίου, για να προωθήσει τη σειρά των εμβολίων της κατά του καρκίνου. Η Sequencio διαθέτει περίπου 20 προκλινικά έργα εμβολίων που στοχεύουν σε διαφορετικούς καρκίνους, με τα δύο πιο προηγμένα υποψήφια να αναμένεται να εισέλθουν σε κλινικές δοκιμές έως τα τέλη του 2027 ή τις αρχές του 2028.
Στην Κίνα, οι IITs επέτρεψαν στους παρασκευαστές φαρμάκων να παράγουν ανθρώπινα κλινικά δεδομένα “πιο γρήγορα” από τη συμβατική ρυθμιστική διαδικασία, η οποία συνήθως διαρκούσε ενάμιση έως δύο χρόνια πριν χορηγηθεί δόση στον πρώτο ασθενή, εξήγησε ο Toh.
“Όσο νωρίτερα εισέλθεις και όσο πιο γρήγορα εγκριθεί το φάρμακό σου, τόσο πιο γρήγορα μπορείς να αποκομίσεις έσοδα”, ανέφερε. “Ο πρώτος στην αγορά έχει πάντα πλεονέκτημα.”
Σε αντίθεση με τα φάρμακα για τον καρκίνο που στόχευαν στην ανάπτυξη του όγκου ή την επιβίωση των κυττάρων, τα εμβόλια της Sequencio στοχεύουν στο να “διεγείρουν” το ανοσοποιητικό σύστημα ενός ασθενούς για να καταπολεμήσει υφιστάμενους καρκίνους ή να αποτρέψει την υποτροπή, είπε ο Toh.
Ασθενείς με καρκίνους που φέρουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής, όπως ο καρκίνος του μαστού και ο ορθοκολικός καρκίνος – και τους δύο οποίους η Sequencio στοχεύει σε προκλινικές μελέτες – θα μπορούσαν να επωφεληθούν. “Εάν αυτοί οι ασθενείς αντιμετωπιστούν με ένα εμβόλιο, ελπίζουμε ότι θα μπορούσαν δυνητικά να καθυστερήσουν ή να αποτρέψουν την υποτροπή”, πρόσθεσε.
Η Sequencio αναζητά μελλοντική χρηματοδότηση μέσω του Χονγκ Κονγκ, της ηπειρωτικής Κίνας, των ΗΠΑ και της Ευρώπης. Αυτήν τη στιγμή διεξάγει προκλινικές μελέτες σε ποντίκια και σχεδιάζει να ξεκινήσει κλινικές δοκιμές στο Χονγκ Κονγκ και άλλες πόλεις της ευρύτερης περιοχής του Κόλπου, στις ΗΠΑ και ενδεχομένως στην Αυστραλία για τη συλλογή δεδομένων ασθενών από ποικίλους πληθυσμούς.
Η μητρική εταιρεία CK Life Sciences, η οποία ανέφερε καθαρή ζημία 186,8 εκατομμυρίων HK$ το 2025, έχει αυξήσει τις δαπάνες για έρευνα και ανάπτυξη, καθώς ποντάρει στα εμβόλια κατά του καρκίνου ως οδηγό ανάπτυξης.
Οι IITs έχουν γίνει δημοφιλείς μεταξύ των παρασκευαστών φαρμάκων που αναπτύσσουν θεραπείες κυττάρων και γονιδίων στην Κίνα, καθώς η διαδικασία τους επιτρέπει να “προσπελάσουν δεδομένα ασθενών ταχύτερα από ό,τι σε άλλες αγορές”, δήλωσε η Helen Chen, επικεφαλής του τμήματος βιοφαρμακευτικής και επιστημών ζωής της L.E.K. Consulting στην Κίνα.
Αντίθετα, στις ΗΠΑ, οι IITs που αφορούν μη εγκεκριμένα φάρμακα ή νέες ενδείξεις απαιτούν αίτηση για ερευνητικό νέο φάρμακο (Investigational New Drug application) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) πριν ξεκινήσει η χορήγηση δόσεων, ενώ στην Ευρώπη όλες οι κλινικές δοκιμές απαιτούν άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό κλινικών δοκιμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Η Κίνα εφάρμοσε για πρώτη φορά τους κανονισμούς IITs το 2021, θέτοντας ένα πλαίσιο για την κλινική έρευνα υπό την καθοδήγηση γιατρών. Οι IITs επιτρέπουν στους ερευνητές νοσοκομείων να ξεκινούν μελέτες, συχνά διερευνώντας νέες χρήσεις για υπάρχουσες θεραπείες, αντί να καθοδηγούνται από φαρμακευτική εταιρεία.
Σε αντίθεση με την τυπική ρυθμιστική διαδικασία, οι IITs στην Κίνα συνήθως δεν απαιτούσαν έγκριση από τον ρυθμιστικό φορέα φαρμάκων, αλλά αντίθετα υποβάλλονταν σε αναθεώρηση από επιτροπές ηθικής και θεσμική έγκριση σε επίπεδο νοσοκομείου, δήλωσε ο Sun Chuan, διαχειριστικός εταίρος στα γραφεία της Morrison Foerster στο Χονγκ Κονγκ και τη Σαγκάη.
“Με μικρότερο αριθμό συμμετεχόντων ασθενών, οι προγραμματιστές φαρμάκων μπορούν γρήγορα να αποκτήσουν πρώτες ενδείξεις για το αν ένα φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό”, ανέφερε ο Sun. “Τα δεδομένα που συλλέγονται από τις IITs μπορούν να βοηθήσουν στον προσδιορισμό της πιθανότητας επιτυχίας ενός φαρμάκου και στην καθοδήγηση προσαρμογών στη δοσολογία και στον κλινικό σχεδιασμό πριν από μεγαλύτερες, μεταγενέστερες δοκιμές.”
Εγχώριοι και παγκόσμιοι παρασκευαστές φαρμάκων, όπως η ευρωπαϊκή βιοτεχνολογική εταιρεία EsoBiotec, συγκαταλέγονται σε αυτούς που υποστηρίζουν τέτοιες δοκιμές στην Κίνα για τη δημιουργία πρώιμων ανθρώπινων δεδομένων που μπορούν αργότερα να τροφοδοτήσουν επίσημες αιτήσεις σε κινέζους και δυτικούς ρυθμιστικούς φορείς.
