Μια ερευνητική δοκιμή εμβολιασμού που προοριζόταν να διεξαχθεί σε νεογέννητα της Γουινέας-Μπισσάου, με χρηματοδότηση από τις Ηνωμένες Πολιτείες, έχει προκαλέσει σφοδρές αντιδράσεις και έχει οδηγήσει στην αναστολή της από τις αρχές της χώρας. Το σχέδιο, που ανέπτυξαν ερευνητές από το Πανεπιστήμιο της Νότιας Δανίας, αφορούσε τη χορήγηση εμβολίων για την ηπατίτιδα Β σε 14.000 βρέφη, εξετάζοντας τις επιπτώσεις της χορήγησής τους σε δύο διαφορετικά χρονικά σημεία: κατά τη γέννηση και έξι εβδομάδες αργότερα.
Η απόφαση αυτή προκάλεσε κύμα οργής στην παγκόσμια κοινότητα της υγείας, η οποία εγείρει σοβαρά ερωτήματα σχετικά με την ηθική διάσταση του πειράματος. Το αποτέλεσμα ήταν η έντονη δημόσια συζήτηση και η αναστολή της έρευνας από την κυβέρνηση της Γουινέας-Μπισσάου στις 22 Ιανουαρίου, εν αναμονή επανεξέτασης.
Η Magda Robalo, πρώην υπουργός Υγείας της Γουινέας-Μπισσάου, εξέφρασε τη δυσαρέσκειά της, δηλώνοντας ότι η χώρα της ενέκρινε μια μελέτη τέτοιου είδους. Σύμφωνα με την ίδια, μόνο μια μικρή επιτροπή ηθικής εντός του υπουργείου Υγείας γνώριζε για τη μελέτη, ενώ το εθνικό ινστιτούτο δημόσιας υγείας, το οποίο θα έπρεπε να εγκρίνει ένα τόσο σημαντικό πείραμα, δεν ενημερώθηκε. Η Robalo τόνισε ότι οι ερευνητές εκμεταλλεύτηκαν την περιορισμένη ερευνητική ικανότητα και την έλλειψη εξειδικευμένων επαγγελματιών δημόσιας υγείας στη χώρα, οι οποίοι θα μπορούσαν να κατανοήσουν πλήρως τις πολιτικές που περιβάλλουν την παγκόσμια υγεία.
Τα βρέφη, λόγω των πιο αδύναμων ανοσοποιητικών συστημάτων τους, διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο χρόνιας μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), ο οποίος μεταδίδεται μέσω σωματικών υγρών και μπορεί να οδηγήσει σε μακροχρόνιες ηπατικές βλάβες και καρκίνο. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι μητέρες που φέρουν τον ιό τον μεταδίδουν στα βρέφη τους κατά τη γέννηση ή μέσω του θηλασμού. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), η ηπατίτιδα Β προκάλεσε 1,1 εκατομμύρια θανάτους παγκοσμίως το 2022.
Δεν υπάρχει θεραπεία για την ασθένεια, αλλά ο ΠΟΥ συνιστά τα βρέφη να εμβολιάζονται κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση και να λαμβάνουν ενισχυτικές δόσεις λίγες εβδομάδες αργότερα. Τα εγκεκριμένα εμβόλια του ΠΟΥ προσφέρουν προστασία, πιθανώς δια βίου, σύμφωνα με πολλές ανεξάρτητες μελέτες.
Η Γουινέα-Μπισσάου, μια χώρα με 2,2 εκατομμύρια κατοίκους, παρουσιάζει ένα από τα υψηλότερα ποσοστά μολύνσεων από HBV στον κόσμο, με περίπου έναν στους πέντε κατοίκους να είναι φορέας. Οι αρχές συνήθως εμβολιάζουν τα βρέφη έξι εβδομάδες μετά τη γέννηση, λόγω έλλειψης επαρκών δόσεων. Ωστόσο, από το 2028, η χώρα σχεδιάζει έναν προϋπολογισμό που θα υποστηρίζει εμβολιασμό κατά τη γέννηση.
Οι Δανοί ερευνητές, που σχεδίασαν τη δοκιμή, υποστηρίζουν ότι η μελέτη είναι επίκαιρη, καθώς εκμεταλλεύεται το χρονικό διάστημα πριν η Γουινέα-Μπισσάου υιοθετήσει το νέο πρόγραμμα εμβολιασμών για να εντάξει συμμετέχοντες. Επισημαίνουν επίσης ότι η μισή ομάδα των βρεφών θα λάβει εμβόλια κατά τη γέννηση για πρώτη φορά στη χώρα.
Ωστόσο, επικριτές, όπως η Robalo, θεωρούν την έρευνα ανήθικη, καθώς στερεί τα εμβόλια σε κρίσιμη χρονική στιγμή για τα άλλα 7.000 βρέφη, ακόμα κι αν αυτά λάβουν εμβόλια έξι εβδομάδες αργότερα, σύμφωνα με το τρέχον πρόγραμμα. “Δεν διεξάγεις τέτοια έρευνα”, επέμεινε η Robalo, η οποία υπηρέτησε για πολλά χρόνια ως ανώτερο στέλεχος του ΠΟΥ. “Είναι ανήθικο να στερείς από τα παιδιά μια παρέμβαση που γνωρίζουμε ότι λειτουργεί, που θα συμβάλει στη βελτίωση της ζωής τους και θα τα σώσει από μια ασθένεια που γνωρίζουμε ότι πιθανότατα θα αποκτήσουν”.
Η ηθική της μελέτης δεν είναι η μόνη που βρίσκεται υπό εξέταση, αλλά και οι ερευνητές που πρόκειται να την ηγηθούν. Επιστήμονες από το Bandim Health Project στη Γουινέα-Μπισσάου, μέρος του Πανεπιστημίου της Νότιας Δανίας, πραγματοποιούν μελέτες σε χιλιάδες γυναίκες και παιδιά της χώρας από το 1978. Το πρότζεκτ προεδρεύεται από την Christine Stabell Benn και ο ιδρυτής, Peter Aaby, είναι διακεκριμένοι επιστήμονες στη Δανία. Το ζεύγος, που είναι παντρεμένο, δηλώνει ότι η δουλειά τους στοχεύει στην αποκάλυψη των ακούσιων επιπτώψεων των εμβολίων, καλών ή κακών. Μια από τις μελέτες τους, για παράδειγμα, διαπίστωσε ότι ένα εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και της κοκκύτιδας (DTP) συνδεόταν με αυξημένη παιδική θνησιμότητα, ιδιαίτερα στα κορίτσια.
Μετά την ανασκόπηση των αποτελεσμάτων το 2014, ο ΠΟΥ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μελέτη και άλλες με παρόμοια ευρήματα ήταν ασυνεπείς, αλλά άξιζαν περαιτέρω αναθεώρηση. Ο ΠΟΥ συνέστησε στις χώρες να συνεχίσουν τον εμβολιασμό κατά του DTP. Ωστόσο, Δανοί επιστήμονες έχουν κατηγορήσει επανειλημμένα την Benn και τον Aaby ότι ισχυρίζονται χωρίς αποδείξεις ότι τα εμβόλια που περιέχουν αδρανοποιημένους ιούς, όπως τα εμβόλια DTP και HBV, μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ακόμη και θάνατο.
Οι επικριτές λένε ότι το ζεύγος υποβαθμίζει σημαντικά αποτελέσματα από τις δικές τους τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCTs). Τα RCTs, όπως η προτεινόμενη στη Γουινέα-Μπισσάου, θεωρούνται το “χρυσό πρότυπο” των πειραμάτων στην ιατρική έρευνα, καθώς μειώνουν σημαντικά τον κίνδυνο μεροληψίας. Τον περασμένο Φεβρουάριο, έρευνα της δανικής έκδοσης Weekendavisen αποκάλυψε ότι δεν δημοσίευσαν τα αποτελέσματα ενός RCT που διεξήγαγαν πριν από 14 χρόνια, σχετικά με τις επιπτώσεις του εμβολίου DTP. Το αποτέλεσμα της μελέτης, η οποία υπέθετε ότι το εμβόλιο αύξανε τα ποσοστά παιδικής θνησιμότητας, ιδίως στα κορίτσια, ήταν μηδενικό, δηλαδή δεν καταγράφηκαν σημαντικές επιπτώσεις. Παρόλα αυτά, το ζεύγος συνέχισε να διεξάγει μελέτες και να υποστηρίζει σε δημόσιες δηλώσεις ότι το εμβόλιο χρειαζόταν δοκιμή, σύμφωνα με την εφημερίδα.
Μήνες μετά την έρευνα, η μελέτη δημοσιεύτηκε. Σε απάντησή της στην Al Jazeera, η Benn αντέκρουσε τους ισχυρισμούς ότι τα αποτελέσματα των δοκιμών τους είχαν αποκρυφτεί. “Οι κατηγορίες που διατυπώθηκαν σε δανικές εφημερίδες τον Φεβρουάριο του 2025 ερευνήθηκαν από την επιτροπή ακεραιότητας έρευνας του ιδρύματός μας. Η εν λόγω έρευνα δεν βρήκε λόγους για κυρώσεις ή άλλες ενέργειες”, δήλωσε.
Παρόλα αυτά, οι επικριτές επισημαίνουν ότι υπάρχει μια απόσταση μεταξύ των ισχυρισμών των ερευνητών και των ευρημάτων γενικότερα. “Δεν κατάφεραν πραγματικά να παράγουν σταθερά στοιχεία για να υποστηρίξουν αυτές τις υποθέσεις”, δήλωσε στην Al Jazeera ο Anders Peter Hviid, ερευνητής από το Danish State Serum Institute, ένα ερευνητικό ινστιτούτο, αναρωτώμενος γιατί οι ερευνητές θα ήταν πρόθυμοι να χορηγήσουν ένα εμβόλιο που θεωρούν επιβλαβές. “Έχουν πολλά μηδενικά ευρήματα που συνεχώς αγνοούν οι ίδιοι… και παραβλέπουν αυτά τα ηθικά ζητήματα, διεξάγοντας ουσιαστικά δοκιμές που είναι αρνητικές ξανά και ξανά σε παιδιά της Αφρικής”, είπε.
Άλλοι επικριτές επισημαίνουν ότι οι λοιμώξεις από ηπατίτιδα Β σε νεογέννητα μπορούν να εκδηλωθούν πολύ μετά τα πέντε χρόνια που προβλέπεται να διαρκέσει η μελέτη, πράγμα που σημαίνει ότι οι πλήρεις επιπτώσεις της μη χορήγησης εμβολίων κατά τη γέννηση ενδέχεται να μην γίνουν ποτέ γνωστές. Επίσης, κατηγορούν τους ερευνητές για το σχέδιό τους να διεξάγουν μια δοκιμή “ανοιχτής ετικέτας” (open-label), όπου οι διοργανωτές θα γνωρίζουν ποιοι συμμετέχοντες έλαβαν εμβόλια. Συνήθως, τέτοια πειράματα διεξάγονται “τυφλά” για να αποφευχθεί η μεροληψία. Δεν είναι σαφές γιατί το Bandim Health Project επέλεξε να διεξάγει μια δοκιμή ανοιχτής ετικέτας.
Τόσο η Benn όσο και ο Aaby αντέδρασαν στην κατακραυγή για το πρότζεκτ της Γουινέας-Μπισσάου και αυτό που αποκάλεσαν “ηθική αγανάκτηση” σε μια εκτενή δήλωση, κατηγορώντας τους επικριτές τους για έλλειψη “περίεργης και ταπεινής” νοοτροπίας. Το ζεύγος δηλώνει ότι δεν αμφισβητεί την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, αλλά ότι “το ζήτημα είναι αν η πρόληψη έρχεται με απαγορευτικό κόστος”, όπως ο θάνατος. “Η ηθική αγανάκτηση από ακαδημαϊκές διασημότητες φαίνεται περιττή”, ανέφερε η δήλωση. “Σε αντίθεση με ό,τι ισχυρίζονται ορισμένοι επικριτές, δεν θα στερήσουμε τον εμβολιασμό από κανένα παιδί που διαφορετικά θα τον είχε λάβει… Ως αποτέλεσμα της δοκιμής, περισσότερα παιδιά που διαφορετικά δεν θα τον είχαν, λαμβάνουν πράγματι το εμβόλιο.”
Παρά τις αντιπαραθέσεις στο εσωτερικό, το Bandim Health Project βρήκε αποδοχή στα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC), με επικεφαλής τον Γραμματέα Υγείας Robert F Kennedy Jr (RFK), έναν γνωστό σκεπτικιστή των εμβολίων, του οποίου η αντι-εμβολιαστική οργάνωση επαίνεσε τον Aaby σε ένα άρθρο του 2019. Οι ερευνητές εξασφάλισαν χρηματοδότηση 1,6 εκατομμυρίων δολαρίων τον Δεκέμβριο, χωρίς να χρειαστεί να περάσουν από μια ανταγωνιστική, αυστηρή διαδικασία, όπως θα ήταν ο κανόνας σε μια μελέτη με ανθρώπινα υποκείμενα, και όπου θα απαιτούνταν στενή παρακολούθηση από το CDC. Νωρίτερα, ο RFK Jr διέλυσε μια ομάδα επιστημόνων στην ηγεσία του οργανισμού και διόρισε ως επικεφαλής του, χωρίς να είναι επιστήμονας.
Ο RFK προωθεί εδώ και καιρό την αφήγηση ότι τα εμβόλια συνδέονται με τον αυτισμό. Λεπτομέρειες που διέρρευσαν νωρίτερα στο διαδίκτυο σχετικά με τη μελέτη της Γουινέας-Μπισσάου έδειξαν ότι στόχευε συγκεκριμένα στο να διαπιστώσει εάν η χορήγηση του εμβολίου HBV κατά τη γέννηση θα μπορούσε να οδηγήσει σε δερματολογικές παθήσεις και νευροαναπτυξιακές διαταραχές – όπως ο αυτισμός – μέχρι την ηλικία των πέντε ετών. Ο ΠΟΥ, τον Δεκέμβριο, επιβεβαίωσε εκ νέου ότι δεν υπάρχει σύνδεση μεταξύ εμβολίων και αυτισμού.
Μετά την αποκάλυψη της έρευνας στα μέσα Ιανουαρίου, η Γουινέα-Μπισσάου προσέγγισε τα Κέντρα Ελέγχου Ασθενειών της Αφρικής, τα οποία δήλωσαν ότι η δοκιμή θα χρειαζόταν επανεξέταση. Εκπρόσωποι του τμήματος υγείας των ΗΠΑ, ωστόσο, δήλωσαν επανειλημμένα σε δημοσιογράφους ότι το πείραμα θα προχωρούσε, προκαλώντας αναταραχή πριν από την αποφασιστική αναστολή από την κυβέρνηση της Γουινέας-Μπισσάου την περασμένη εβδομάδα. Το Al Jazeera επικοινώνησε με το CDC των ΗΠΑ για σχόλια. Αξιωματούχοι του CDC δήλωσαν στα πρακτορεία ειδήσεων ότι το πείραμα ήταν σημαντικό για τον έλεγχο των “μη ειδικών επιπτώσεων” του εμβολίου της ηπατίτιδας Β.
Ένα στρατιωτικό πραξικόπημα στη Γουινέα-Μπισσάου στα τέλη Νοεμβρίου προκάλεσε μια συνολική αλλαγή κυβέρνησης. Σε ανακοίνωση τύπου την περασμένη εβδομάδα, ο νέος υπουργός Υγείας, Quinhin Nantote, επιβεβαίωσε ότι η κυβέρνησή του δεν είχε εμπλακεί σε συνομιλίες για τη μελέτη. Υπό την ηγεσία του RFK, οι ΗΠΑ έχουν αναστείλει τη χρηματοδότηση προς την Gavi, την Συμμαχία Εμβολίων, η οποία βοήθησε στην παράδοση κρίσιμων δόσεων σε λιγότερο πλούσια έθνη κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19. Σε δήλωση που δικαιολογούσε τις περικοπές στην Gavi, ο RFK επικαλέστηκε το έργο του Bandim Health Project. Οι ΗΠΑ έχουν επίσης μειώσει τον αριθμό των εμβολίων που συνιστούν για τα νεογέννητα από 17 σε 11. Τον Δεκέμβριο, το τμήμα υγείας ακύρωσε μια δεκαετιών σύσταση για εμβολιασμό των βρεφών κατά του HBV κατά τη γέννηση, και τώρα αναφέρει ότι οι κηδεμόνες και οι γιατροί πρέπει να αποφασίζουν μόνοι τους.
Για πολλούς, η αμφιλεγόμενη δοκιμή υπενθυμίζει τις δυτικές ιατρικές μελέτες που αποδείχθηκαν θανατηφόρες για μειονοτικές κοινότητες και φτωχότερες χώρες στο παρελθόν. Κατά τη διάρκεια μιας σοβαρής επιδημίας μηνιγγίτιδας στην πολιτεία Kano της βόρειας Νιγηρίας το 1996, η Pfizer χορήγησε το πειραματικό αντιβιοτικό Trovan σε 200 παιδιά. Το φάρμακο, το οποίο δεν είχε εγκριθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, προκάλεσε σοβαρή αντίδραση στα παιδιά. Τουλάχιστον 11 από αυτά πέθαναν, και άλλα υπέστησαν διάφορους τραυματισμούς, από παράλυση έως τύφλωση. Η υπόθεση συμβάλλει στα ακόμη υψηλά επίπεδα δυσπιστίας προς τα εμβόλια στη βόρεια Νιγηρία. Το 2003, πολλοί μποϊκόταραν μια εθνική εκστρατεία εμβολιασμού κατά της πολιομυελίτιδας, οδηγώντας σε έκρηξη κρουσμάτων πολιομυελίτιδας ένα χρόνο αργότερα, με αποτέλεσμα η Νιγηρία να φέρει περίπου το 80% του παγκόσμιου βάρους εκείνη την εποχή. Παρόμοια, οι εκστρατείες εμβολιασμού κατά του COVID-19 υπέστησαν υψηλή διστακτικότητα στην περιοχή. Πολύ νωρίτερα, μεταξύ 1932 και 1972, οι υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ, μελετώντας τις επιπτώσεις της μη θεραπευμένης σύφιλης σε περίπου 400 μαύρους άνδρες στην Τουσκέγκι της Αλαμπάμα, τους παρακολουθούσαν μέχρι θανάτου, παρόλο που υπήρχαν ήδη αποτελεσματικές θεραπείες όπως η πενικιλίνη.
Πίσω στη Bissau, η πρώην υπουργός Υγείας Robalo δήλωσε στην Al Jazeera ότι οι προτεραιότητες της χώρας δεν είναι η επανεξέταση του εμβολίου της ηπατίτιδας Β, αλλά η παροχή επαρκών προμηθειών, ώστε τα βρέφη να μπορούν να λάβουν αμέσως τη δόση κατά τη γέννηση. Το Bandim Health Project, είπε, λειτουργούσε στη Γουινέα-Μπισσάου εδώ και πολλές δεκαετίες και θα έπρεπε να γνώριζε ποιους οργανισμούς να προσεγγίσει, ειδικά μετά το στρατιωτικό πραξικόπημα. Με τα χρόνια, οι ερευνητές θα έπρεπε επίσης να έχουν εκπαιδεύσει αρκετούς πολίτες της Γουινέας-Μπισσάου στην κλινική έρευνα για να βοηθήσουν στην ενίσχυση της τοπικής ικανότητας, πρόσθεσε. “Δεν είμαστε πολίτες δεύτερης κατηγορίας”, είπε η Robalo. “Δεν είμαστε ένας πληθυσμός που θα χρησιμοποιηθεί για οτιδήποτε δεν μπορείτε να κάνετε στον Παγκόσμιο Βορρά. Απαιτούμε σεβασμό, παρά το γεγονός ότι δεν έχουμε την ικανότητα που χρειαζόμαστε. Δεν το ανεχόμαστε.”
