Η αντίστροφη μέτρηση για τις πατέντες φαρμακευτικών προϊόντων έχει ήδη ξεκινήσει, αφήνοντας τις μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες (Big Pharma) να βλέπουν τα τελευταία “χαλίκια” του χρόνου να πέφτουν. Με την απώλεια της αποκλειστικότητας να πλησιάζει, ο κλάδος ετοιμάζεται για ένα κύμα ανταγωνισμού από γενόσημα και βιοομοειδή προϊόντα, κάτι που αναμένεται να επηρεάσει τα έσοδα όσο ποτέ άλλοτε από το 2010.
Από το 2025 έως το 2030, οι φαρμακοβιομηχανίες θα βρεθούν αντιμέτωπες με την απώλεια της αποκλειστικότητας που στήριζε για χρόνια τους προϋπολογισμούς έρευνας, τα μερίσματα και τις εξαγορές. Στη θέση τους, εισέρχονται ανταγωνιστές που προσφέρουν τα προϊόντα σε χαμηλότερες τιμές, μειώνοντας δραστικά τη δυνατότητα καθορισμού τιμών.
Ωστόσο, το “patent cliff” δεν είναι η μόνη πρόκληση. Οι αμερικανικές φαρμακοβιομηχανίες δραστηριοποιούνται σε ένα πιο δύσκολο πολιτικό περιβάλλον, με την Ουάσινγκτον να υιοθετεί μια πιο σκληρή στάση απέναντι στην κινεζική βιοεπιστήμη και τις αλυσίδες εφοδιασμού. Ο Νόμος Biosecure, ο οποίος αναμένει την τελική ψήφιση στη Γερουσία των ΗΠΑ και την υπογραφή του Προέδρου Donald Trump, προσθέτει αβεβαιότητα σε έναν κλάδο που προσπαθεί ταυτόχρονα να αναπληρώσει γρήγορα τις “δεξαμενές” των προϊόντων του.
Σύμφωνα με εκτιμήσεις της Morgan Stanley, έως το τέλος του 2030, έσοδα ύψους 171 δισεκατομμυρίων δολαρίων από εταιρείες μεγάλης κεφαλαιοποίησης θα έχουν χάσει την προστασία της πατέντας, αναγκάζοντας τον κλάδο σε έναν αγώνα δρόμου για την αντικατάσταση παλαιότερων “blockbusters”.
Η ανησυχία για την αντίστροφη μέτρηση ήταν εμφανής στο San Francisco, στην JPMorgan Healthcare Conference, όπου ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla, προειδοποίησε για ένα επερχόμενο “κύμα απώλειας αποκλειστικότητας”, εκτιμώντας ότι αυτό θα κοστίσει στην εταιρεία από 17 έως 18 δισεκατομμύρια δολάρια, με σταδιακή εμφάνιση το 2026, 2027 και 2028.
Η Pfizer δεν είναι μόνη. Ο διευθύνων σύμβουλος της Bristol Myers Squibb (BMS), Chris Boerner, προειδοποίησε για ένα “συσσωρευτικό φαινόμενο” λόγω της ταυτόχρονης απώλειας προστασίας πολλών φαρμάκων. Η δυναμική αυτή είναι καλά κατανοητή σε έναν κλάδο όπου λίγα “blockbusters” μπορούν να καλύψουν χρόνια ακριβής έρευνας, και οι πατέντες, αν και διαρκούν 20 χρόνια θεωρητικά, στην πράξη είναι πολύ λιγότερο λόγω των χρόνων ανάπτυξης.
“Μετά τη λήξη της πατέντας, τα γενόσημα ή τα βιοομοειδή εισέρχονται στην αγορά με σημαντική έκπτωση για να κερδίσουν μερίδιο”, εξηγεί ο Bruce Liu, ανώτερος συνεργάτης της συμβουλευτικής εταιρείας Simon-Kucher.
Για τις κινεζικές βιοτεχνολογικές εταιρείες, ωστόσο, οι ίδιες προθεσμίες μοιάζουν περισσότερο με ευκαιρία παρά με κλιφή. Η επερχόμενη κρίση ωθεί τις μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες να αναζητήσουν κινεζικά βιοτεχνολογικά περιουσιακά στοιχεία για να αναπληρώσουν τις “δεξαμενές” τους. Η ευκαιρία αυτή δεν έχει διαφύγει του Πεκίνου, το οποίο βλέπει τη βιοτεχνολογία και τη βιομηχανική παραγωγή ως πυλώνες του επόμενου κύκλου ανάπτυξης.
Οι κινεζικές βιοτεχνολογικές εταιρείες, συχνά με χαμηλότερο κόστος και ταχύτερη κλινική εκτέλεση, είναι σε καλύτερη θέση να προμηθεύουν τις “νέες μορφές” που χρειάζονται οι παγκόσμιες εταιρείες μέσω συμφωνιών αδειοδότησης, οι οποίες μπορούν να είναι φθηνότερες και ταχύτερες από την εσωτερική ανάπτυξη.
Σύμφωνα με την Cui Cui, επικεφαλής έρευνας υγείας για την Ασία στην Jefferies, οι κινεζικές βιοτεχνολογικές εταιρείες “αναδιαμορφώνουν τον αμερικανικό βιοφαρμακευτικό τομέα”. Η αδειοδότηση περιουσιακών στοιχείων από την Κίνα μπορεί να προσφέρει στις παγκόσμιες φαρμακευτικές εταιρείες μια προσιτή λύση.
Αυτή η στροφή αλλάζει και τη στάση των παγκόσμιων φαρμακοβιομηχανιών ως προς το τι είναι διατεθειμένες να αγοράσουν. Παλαιότερα, προτιμούσαν περιουσιακά στοιχεία σε τελικό στάδιο, αλλά τώρα, καθώς οι χρονικοί ορίζοντες σφίγγουν, είναι όλο και πιο πρόθυμες να αδειοδοτήσουν νωρίτερα υποψήφια προϊόντα.
Η φόβος για το τι συμβαίνει μετά τη λήξη της αποκλειστικότητας παραμένει. Μόλις εισέλθουν τα γενόσημα ή τα βιοομοειδή, η μείωση των τιμών μπορεί να είναι ταχεία και βίαιη. Σύμφωνα με το JAMA Health Forum, οι τιμές των φαρμάκων μειώθηκαν κατά 30% έως 82% σε οκτώ αναπτυγμένες αγορές μετά τη λήξη της πατέντας, με τις ΗΠΑ να παρουσιάζουν τη μεγαλύτερη πτώση.
Κορυφαία φάρμακα από εταιρείες όπως η Merck & Co, η Regeneron, η BMS και η Pfizer εκτέθηκαν περισσότερο σε αυτό το συμπιεσμένο περιβάλλον τιμών, σύμφωνα με έκθεση της Jefferies. Το Keytruda της Merck, για παράδειγμα, που απέφερε 29,48 δισεκατομμύρια δολάρια πέρυσι, λήγει το 2028. Η BMS βασίζεται στο Eliquis για 13,33 δισεκατομμύρια δολάρια πωλήσεων, με λήξη πατέντας στην Ιαπωνία το 2026 και στις ΗΠΑ το 2028.
Για να αντιμετωπίσει τις μειώσεις τιμών μετά τη λήξη της πατέντας, η Merck έχει επενδύσει 40 δισεκατομμύρια δολάρια σε εξαγορές, συνεργασίες και συμφωνίες αδειοδότησης, συμπεριλαμβανομένων πολλών συμφωνιών με κινεζικές βιοτεχνολογικές εταιρείες.
Οι κινεζικές εταιρείες αντιπροσώπευαν το 32% των συμφωνιών out-licensing προς πολυεθνικές εταιρείες σε αξία το πρώτο εξάμηνο του 2025, ποσοστό αυξημένο σε σχέση με τα προηγούμενα χρόνια. Το πλεονέκτημα κόστους επεκτείνεται σε εργατικά, εφοδιαστική αλυσίδα και κλινικές δοκιμές, με τα κινεζικά βιοτεχνολογικά περιουσιακά στοιχεία να πωλούνται με σημαντική έκπτωση.
Αυτά τα πλεονεκτήματα θα ήταν ελκυστικά ακόμη και σε ήρεμα πολιτικά νερά, αλλά εμφανίζονται εν μέσω αυξημένων εντάσεων ΗΠΑ-Κίνας και αυξανόμενου ελέγχου της κινεζικής βιοεπιστήμης στην Ουάσινγκτον. Ωστόσο, η εμπορική λογική αποδεικνύεται δύσκολο να αγνοηθεί.
Πρόσφατες συμφωνίες, όπως η αδειοδότηση του θυγατρικού της Changchun High-Tech, Shanghai Scizeng Medical, για το φάρμακο GenSci098, και η συμφωνία της Pfizer με την Yao Pharma για ένα πειραματικό φάρμακο για την παχυσαρκία, υπογραμμίζουν αυτή την τάση. Αυτή η δυναμική συνεχίζεται παρά τις αυξανόμενες πολιτικές εντάσεις.
Ο Νόμος Biosecure, μέρος του National Defense Authorisation Act (NDAA), στοχεύει κινεζικές βιοτεχνολογικές εταιρείες που θεωρούνται κίνδυνος για την εθνική ασφάλεια. Ωστόσο, οι αλλαγές στο νομοσχέδιο έδειξαν ότι οι παγκόσμιες καινοτομία και συνεργασία στον τομέα της υγείας θα οδηγούν σε καλύτερη φροντίδα ασθενών και χαμηλότερο κόστος.
Ο Tony Ren, επικεφαλής έρευνας υγείας στην Ασία της Macquarie Capital, εκτιμά ότι ο αντίκτυπος του NDAA και του Biosecure στους Κινέζους αναπτυξιακούς και κατασκευαστές φαρμάκων θα είναι περιορισμένος. Οι αμερικανικές φαρμακοβιομηχανίες δεν μπορούν να αναπτύξουν ταχύτατα τα δικά τους φάρμακα, κάτι που θα χρειαζόταν πολύ χρόνο.
Ακόμα και όπου η Ουάσινγκτον προσπαθεί να επανασχεδιάσει τις αλυσίδες εφοδιασμού προς τις ΗΠΑ, ο φαρμακευτικός κλάδος παραμένει συντηρητικός. Οι εταιρείες τοποθετούν παραγγελίες εμπορικής παραγωγής μόνο μετά την εξασφάλιση ρυθμιστικής έγκρισης, μια διαδικασία που μπορεί να διαρκέσει από 18 μήνες έως σχεδόν τρία χρόνια.
Η WuXi AppTec και η WuXi Biologics διατηρούν σημαντική παρουσία στις ΗΠΑ. Η Cui πιστεύει ότι η ζήτηση από πολυεθνικές εταιρείες στην Κίνα θα συνεχιστεί, με πιθανές επιτυχίες στην ογκολογία, τις αυτοάνοσες ασθένειες και την καρδιαγγειακή ιατρική.
Για τη Big Pharma, η λογική είναι αδιαμφισβήτητη. Οι πατέντες λήγουν, και η δύναμη τιμολόγησης σπάνια επιστρέφει. Στην προσπάθεια αντικατάστασης παλαιότερων “blockbusters”, η κινεζική βιοτεχνολογία έχει γίνει μια όλο και πιο πρακτική πηγή νέων μορίων – φθηνότερων, ταχύτερων και, σε ορισμένες περιπτώσεις, πραγματικά ανταγωνιστικών. Η Ουάσινγκτον μπορεί να προσπαθεί να ξανασχεδιάσει τα όρια της συνεργασίας, αλλά η κλεψύδρα συνεχίζει να μετράει τον χρόνο.
