Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αρνήθηκε να εξετάσει την αίτηση της Moderna για έγκριση εμβολίου κατά της γρίπης, προκαλώντας ανησυχίες σε μια περίοδο κατά την οποία παρατηρείται χαλάρωση μακροχρόνιων οδηγιών για τα εμβόλια. Σύμφωνα με επιστολή που έλαβε η εταιρεία, η FDA απέρριψε την αιτιολόγηση της Moderna, η οποία παρομοίαζε το mRNA-1010, ένα ήδη διαθέσιμο προϊόν, με την τυπική δόση του εποχικού εμβολίου γρίπης.
Η ομοσπονδιακή υπηρεσία ανέφερε ως λόγο απόρριψης την έλλειψη “επαρκών και καλά ελεγχόμενων” δεδομένων, υποστηρίζοντας ότι το εμβόλιο γρίπης της Moderna “δεν αντικατοπτρίζει το καλύτερο διαθέσιμο πρότυπο φροντίδας”. Η Moderna αντικρούει αυτούς τους ισχυρισμούς, με τον CEO Stephane Bancel να δηλώνει ότι η επιστολή “δεν εντόπισε κανένα ζήτημα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας με το προϊόν μας”.
Ειδικοί εκφράζουν την άποψη ότι η έλλειψη σαφούς καθοδήγησης είναι προβληματική. “Εάν υπάρχουν σημεία που χρειάζονται έλεγχο, μια διαδικασία αναθεώρησης μπορεί να τα αντιμετωπίσει. Στο τέλος της αναθεώρησης, μπορούν να προσδιοριστούν τα θέματα που πρέπει να διορθωθούν. Αυτό δίνει στην εταιρεία την ευκαιρία να κάνει αλλαγές και να προσαρμοστεί. Όταν αυτή η καθοδήγηση δεν παρέχεται, είναι πολύ δύσκολο για κάποιον που υποβάλλει υλικά να γνωρίζει πώς να προχωρήσει”, δήλωσε ο Bruce Y Lee, καθηγητής πολιτικής υγείας και διαχείρισης στην CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy, στο Al Jazeera.
Πέρυσι, η Moderna είχε αναφέρει ότι το εμβόλιο mRNA-1010 ήταν 26,6% πιο αποτελεσματικό από ένα εγκεκριμένο ετήσιο εμβόλιο γρίπης της GlaxoSmithKline. Ο Bancel τόνισε ότι “δεν θα έπρεπε να είναι αμφιλεγόμενο να διεξαχθεί μια ολοκληρωμένη αναθεώρηση μιας αίτησης εμβολίου γρίπης που χρησιμοποιεί ένα εμβόλιο εγκεκριμένο από την FDA ως συγκριτικό σε μια μελέτη που συζητήθηκε και συμφωνήθηκε με το CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) πριν από την έναρξή της”.
Σχετικά με τα επόμενα βήματα, ο William Soliman, CEO του Accreditation Council for Medical Affairs, ανέφερε ότι συνήθως μια εταιρεία θα πρέπει να επανέλθει και να συνεχίσει τη μελέτη σε περιπτώσεις όπως αυτή που αντιμετωπίζει η Moderna. “Θα πρέπει να παράσχουν πρόσθετη ανάλυση ή να τροποποιήσουν το σχέδιο της μελέτης και να το υποβάλουν εκ νέου για αναθεώρηση. Αυτή είναι τυπικά η διαδικασία: επιστρέφουν, αντιμετωπίζουν ό,τι ζητά η FDA και στη συνέχεια επαναϋποβάλλουν”, δήλωσε ο Soliman στο Al Jazeera.
Το 2025, η Moderna απέσυρε την αίτησή της για έγκριση του συνδυαστικού εμβολίου γρίπης και COVID-19, προκειμένου να περιμένει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από μια κλινική δοκιμή φάσης 3 του εμβολίου της κατά της γρίπης. Το εμβόλιο βρίσκεται αυτή τη στιγμή υπό αναθεώρηση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τον Καναδά και την Αυστραλία, με την εταιρεία να αναμένει πιθανές εγκρίσεις στα τέλη του 2026 ή στις αρχές του 2027.
Πολιτικές προεκτάσεις
Η απόφαση της FDA έρχεται εν μέσω ανησυχιών για τη διαφάνεια εντός του οργανισμού, εγείροντας ερωτήματα σε ειδικούς σχετικά με το αν η διαδικασία λήψης αποφάσεων για την απόρριψη της αίτησης ήταν βάσει αξιοκρατίας ή πολιτικά υποκινούμενη. “Ένα μεγάλο ερώτημα είναι αν αυτό αποτελεί μέρος κάποιου πολιτικού προγράμματος. Πολλές από τις πολιτικές και τις αποφάσεις που έχουμε δει αφορούν την ανατροπή πολιτικών εμβολιασμού που υποστηρίζονταν από την επιστήμη, πάλι χωρίς σαφή εξήγηση, οπότε η ανησυχία είναι ότι αυτό είναι μέρος μιας ευρύτερης τάσης”, δήλωσε ο Lee.
Σύμφωνα με την εκδοτική ειδήσεων υγείας Stat News, επιστήμονες με καριέρα ήταν έτοιμοι να εξετάσουν την αίτηση, συμπεριλαμβανομένου του επικεφαλής του γραφείου εμβολίων του FDA, David Kaslow, αλλά παρακάμφθηκαν από τον επίτροπο της FDA Vinay Prasad, κάτι που η υπηρεσία έχει διαψεύσει. Το Al Jazeera δεν μπόρεσε να επαληθεύσει ανεξάρτητα τους ισχυρισμούς. Το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS) δεν απάντησε σε αίτημα του Al Jazeera για σχόλιο. Τον Αύγουστο, το HHS, η ομοσπονδιακή υπηρεσία υπό την οποία λειτουργεί η FDA, ανακοίνωσε ότι θα μειώσει την ανάπτυξη εμβολίων mRNA. Ο Robert F Kennedy Jr, επικεφαλής του HHS, είναι γνωστός για τον σκεπτικισμό του απέναντι στα εμβόλια. Από τον διορισμό του ως υπουργού Υγείας, έχει παρατηρηθεί χαλάρωση των οδηγιών εμβολιασμού, οι οποίες περιλάμβαναν συστάσεις για τακτικά εμβόλια έναντι έξι λοιμωδών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένης της γρίπης, και νέες οδηγίες για την παιδική ανοσοποίηση. Τα ποσοστά ασθενειών που μπορούν να προληφθούν με εμβόλια έχουν εκτοξευθεί. Στις ΗΠΑ, υπήρξαν περισσότερες από 2.200 περιπτώσεις ιλαράς το 2025, ο υψηλότερος αριθμός εδώ και σχεδόν τρεις δεκαετίες, και μέχρι στιγμής φέτος, έχουν αναφερθεί περισσότερες από 730 περιπτώσεις.
Πίεση στη Wall Street
Η Moderna, η οποία έγινε γνωστή με το εμβόλιο COVID-19, έχει δει μια απότομη πτώση στη Wall Street τον τελευταίο χρόνο, καθώς οι πωλήσεις εμβολίων μειώθηκαν παράλληλα με τον αριθμό των κρουσμάτων. Στην πιο πρόσφατη οικονομική της έκθεση, που δημοσιεύθηκε τον Νοέμβριο, η εταιρεία ανακοίνωσε τριμηνιαία ζημία 200 εκατομμυρίων δολαρίων, με τα κέρδη να μειώνονται κατά 13 εκατομμύρια δολάρια σε σχέση με ένα χρόνο νωρίτερα. Η εταιρεία δυσκολεύεται να ανακτήσει τη θέση της εν μέσω της μείωσης των πωλήσεων. Η απόφαση της FDA “ρίχνει ένα εμπόδιο στην εξάρτηση της εταιρείας από τα εποχικά εμβόλια για να επιτύχει τον στόχο της για νεκρό σημείο ταμειακών ροών το 2028”, δήλωσε ο αναλυτής της Citi Research, Geoff Meacham, στο πρακτορείο Reuters. Η μετοχή της Moderna έχει υποχωρήσει κατά 29% μόνο το 2025 και είναι κάτω από 90% από την κορυφή της το 2021. Η μετοχή της Moderna έπεσε στις πρώτες συναλλαγές, αλλά άρχισε να ανακάμπτει. Βρίσκεται ακόμη πολύ κάτω από το άνοιγμα της αγοράς και ήταν στο -4,7% στις συναλλαγές του μεσημεριού της Τετάρτης, μετά την είδηση ότι η FDA αρνήθηκε να εξετάσει την αίτησή της.
