Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών υιοθετεί μια στρατηγική, ευρέως διαδεδομένη στον ιδιωτικό τομέα, για την αύξηση της παραγωγικότητας: την παροχή μπόνους στο προσωπικό για ταχύτερες εγκρίσεις. Ο επίτροπος του FDA, Marty Makary, ανακοίνωσε την έναρξη ενός πιλοτικού προγράμματος, ονομαζόμενο “Reviewer Recognition and Excellence”, το οποίο αποσκοπεί στην παροχή χρηματικών μπόνους σε υπαλλήλους που ολοκληρώνουν τις εγκρίσεις φαρμάκων νωρίτερα από το προβλεπόμενο.
Ο κ. Makary, σε συνάντηση με το προσωπικό στα τέλη Φεβρουαρίου, δήλωσε σύμφωνα με το Associated Press, ότι η αποστολή του ως επιτρόπου είναι να είναι υπερασπιστής του προσωπικού και να αγωνίζεται για αυτό. Ανέφερε χαρακτηριστικά: “Αν δεν σας αρέσει, μπορούμε να το καταργήσουμε, αλλά συνήθως όλοι αγαπούν τα χρήματα.”
Το πρόγραμμα έρχεται σε μια περίοδο κατά την οποία ο FDA έχει χάσει περίπου το 20% του προσωπικού του από την έναρξη της δεύτερης θητείας του Προέδρου Donald Trump πέρυσι. Τα μπόνους ενδέχεται να αποτελέσουν επιπλέον κίνητρο για τους υπαλλήλους να παραμείνουν στον οργανισμό.
Ο κύριος στόχος του πιλοτικού προγράμματος είναι η αντιμετώπιση των αυξανόμενων καθυστερήσεων στη διαδικασία έγκρισης φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτό επιδιώκεται μέσω της επιτάχυνσης της σύνοψης και συλλογής πληροφοριών, διασφαλίζοντας, όπως τονίζει ο FDA, ότι το επίπεδο επιστημονικών αξιολογήσεων παραμένει αμετάβλητο.
Ο FDA τόνισε σε δήλωσή του προς το Fortune ότι πρόκειται για ένα πιλοτικό πρόγραμμα που “προωθεί τον στόχο του Επιτρόπου για βελτίωση της αποδοτικότητας, διατηρώντας πλήρως τα αυστηρά επιστημονικά πρότυπα και τις απαιτήσεις του FDA”. Το πρόγραμμα στοχεύει στην επιβράβευση του προσωπικού αξιολόγησης για “αποδοτικότητα και αριστεία”, χωρίς όμως να επηρεάζονται τα κριτήρια αξιολόγησης, τα αποδεικτικά όρια ή οι διασφαλίσεις ποιότητας.
Ο οργανισμός επανέλαβε ότι αυτές οι επιστημονικές δικλείδες ασφαλείας θα παραμείνουν σε ισχύ κατά τη διάρκεια του πιλοτικού προγράμματος, το οποίο αναμένεται να αρχίσει να εκδίδει τριμηνιαίες πληρωμές από τον προσεχή Αύγουστο. “Οι αξιολογητές του FDA θα συνεχίσουν να εφαρμόζουν την ίδια χρυσή τυπική επιστημονική ακεραιότητα και ανεξαρτησία σε κάθε αίτηση, χωρίς συμβιβασμούς στην ασφάλεια των ασθενών και τη δημόσια υγεία”, δήλωσε εκπρόσωπος του FDA.
Η κίνηση αυτή συμπίπτει με μια νέα εποχή στην ανάπτυξη φαρμάκων, η οποία καθοδηγείται από φάρμακα εμπνευσμένα από την υγεία, μετά την εισροή εταιρειών εστιασμένων στην υγεία που ακολούθησε την πανδημία COVID-19 και την αύξηση του επιχειρηματικού κεφαλαίου που κατευθύνεται στη βιοτεχνολογία. Σύμφωνα με δεδομένα του FDA που καλύπτουν την περίοδο 1938-2022, ο αγωγός κλινικής έρευνας είναι πλέον περίπου 30% έως 60% μεγαλύτερος από αυτόν που αντιμετώπιζε ο οργανισμός τη δεκαετία του 1990. Εκτός από την αυξημένη χρηματοδότηση VC στον τομέα της υγείας, παράγοντες που οδηγούν αυτή την αύξηση περιλαμβάνουν νέες γονιδιακές θεραπείες, ακαδημαϊκές αποσχίσεις, εξατομικευμένη ιατρική και ανοσοθεραπεία.
Με την αυξανόμενη ροή “νέων αιτήσεων για φάρμακα” που απορροφούν μεγαλύτερο ποσοστό ωρών εργασίας, ο FDA αναγκάστηκε να αναζητήσει εναλλακτικές λύσεις. Ο οργανισμός διαθέτει ήδη ένα πρόγραμμα από τη δεκαετία του 1990, γνωστό ως Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), το οποίο καθορίζει τις κατευθυντήριες γραμμές και τα κριτήρια για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου από τον FDA. Οι φαρμακευτικές εταιρείες καταβάλλουν σημαντικές χρεώσεις στον οργανισμό κατά την υποβολή των αιτήσεών τους, οι οποίες πλέον ανέρχονται σε πάνω από 2,8 τρισεκατομμύρια δολάρια για δοκιμές που περιλαμβάνουν κλινικά δεδομένα.
Το PDUFA επιτρέπει επίσης στις φαρμακευτικές εταιρείες να καταβάλλουν επιπρόσθετες, εθελοντικές χρεώσεις στον οργανισμό για τη χρηματοδότηση επιπρόσθετου προσωπικού – μια κίνηση που έχει φέρει ορισμένα θετικά οφέλη στην επιτάχυνση της διαδικασίας αξιολόγησης. Παρόλο που ο FDA έχει μια συμφωνία με τους “τιτάνες” της βιομηχανίας που καθορίζει τα κριτήρια και τους χρονικούς περιορισμούς μιας τέτοιας διαδικασίας, οι εταιρείες αυτές – και ο ίδιος ο FDA – δεν είχαν ποτέ απευθείας πληρώσει το προσωπικό για την τήρηση ή την υπέρβαση των χρονικών περιθωρίων, μέχρι τώρα.
Τα μπόνους έχουν σκοπό να “αναγνωρίσουν και να επιβραβεύσουν το προσωπικό που βρίσκει τρόπους να είναι πιο αποτελεσματικό, παρέχοντας υψηλής ποιότητας εργασία που τελικά ωφελεί τους ασθενείς”, σύμφωνα με μια παρουσίαση που έγινε στο προσωπικό κατά την ανακοίνωση, όπως ανέφερε το AP. Σε κάποιο σημείο, ένας αξιωματούχος του οργανισμού δήλωσε στους υπαλλήλους – και είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι μόνο οι αξιολογητές φαρμάκων θα είναι επιλέξιμοι για το μπόνους – ότι θα πληρώνονται βάσει ποσοτικοποιήσιμων “σταθμισμένων εξοικονομήσεων χρόνου” εκτός από την “ποιότητα και την πολυπλοκότητα της εργασίας”.
Ο FDA διεξάγει την πειραματική του φάση με την Τεχνητή Νοημοσύνη
Πριν από την ψήφιση του PDUFA, η διαδικασία έγκρισης φαρμάκων ήταν διαβόητα αργή. Ένα μέσο φάρμακο χρειαζόταν μεταξύ 21 και 29 μηνών για να αξιολογηθεί. Τώρα, ο στόχος του FDA είναι μεταξύ έξι και 10 μηνών.
Ένας από τους τρόπους με τους οποίους ο οργανισμός επιδιώκει να επιταχύνει περαιτέρω τη διαδικασία είναι η χρήση της γενετικής Τεχνητής Νοημοσύνης (AI), την οποία ο οργανισμός έχει ονομάσει με στοργή, την εκδοχή του, Elsa.
“Το εσωτερικό εργαλείο AI του FDA, Elsa… μπορεί να βοηθήσει στη σύνθεση και σύνοψη πληροφοριών, στη βελτίωση της επικοινωνίας, στη σύνταξη περιεχομένου, στη σύνταξη, στη διόρθωση και σε βασικές εργασίες κωδικοποίησης”, δήλωσε ο FDA στο Fortune σε δήλωσή του, προσθέτοντας ότι η Elsa χρησιμοποιείται για την υποστήριξη διοικητικών και καθημερινών δραστηριοτήτων.
“Για παράδειγμα, κατά τη διεξαγωγή μιας αξιολόγησης για μια νέα υποβολή από τη βιομηχανία, η Elsa θα μπορούσε αυτόματα να ενσωματώσει δεδομένα από πολλαπλές βάσεις δεδομένων του FDA, να εντοπίσει σχετικές ρυθμιστικές προηγούμενες αποφάσεις, να αναζητήσει σχετικό ρυθμιστικό ιστορικό και να συλλέξει πληροφορίες για να ενημερώσει ένα προσχέδιο αξιολόγησης”, συνέχισε εκπρόσωπος του οργανισμού. “Ο FDA έχει λάβει τεράστια εγκωμιαστικά σχόλια από το προσωπικό, το οποίο αναφέρει ότι η Elsa μειώνει το διοικητικό φόρτο και βελτιώνει την αποδοτικότητα.”
Ο οργανισμός εγκαινίασε το μοντέλο γενετικής AI τον Ιούνιο του 2025, για να βοηθήσει στην τήρηση των νέων, επιθετικών χρονοδιαγραμμάτων του. Ωστόσο, ειδικοί αναφέρουν ότι τέτοιου είδους κινήσεις, όπως τα οικονομικά κίνητρα και η χρήση AI, εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την πιθανότητα ο οργανισμός να ανταλλάσσει τη δημόσια υγεία με καλύτερα στατιστικά στοιχεία.
Ο Dr. Michael Carome, Διευθυντής του Health Research Group της Public Citizen, εξέφρασε παρόμοιες ανησυχίες πριν από μερικά χρόνια, σχετικά με την, κατά την άποψή του, αποτυχημένη αξιολόγηση του φαρμάκου για τη νόσο Alzheimer, Aduhelm, η οποία, όπως είπε, έδειξε “εκπληκτική αδιαφορία του οργανισμού για την επιστήμη”.
“Ο FDA έχει χαμηλώσει τα πρότυπα για την έγκριση φαρμάκων όπως αυτό”, είχε δηλώσει τότε. “Και άλλες εταιρείες θα το εκμεταλλευτούν.”
Τα σχόλια του κ. Carome έγιναν μετά την έγκριση του φαρμάκου από τον FDA, παρά το γεγονός ότι η συμβουλευτική επιτροπή του οργανισμού – μια ανεξάρτητη ομάδα εξωτερικών επιστημόνων – ψήφισε ομόφωνα ότι δεν βρήκε αποδείξεις ότι το φάρμακο λειτουργούσε, ακόμη και μετά την ολοκλήρωση δύο δοκιμών Φάσης ΙΙΙ, οι οποίες έδειξαν αποτυχημένα, μικτά και αμφιλεγόμενα αποτελέσματα.
Η κατάσταση αυτή “έθεσε σε κίνδυνο την ακεραιότητα της αξιολόγησης του οργανισμού”.
