Ο βιοφαρμακευτικός τομέας της Κίνας έχει εισέλθει σε μια φάση “καινοτομίας 2.0”, εστιάζοντας πλέον στην εμπορευματοποίηση, μια εξέλιξη που μπορεί να του επιτρέψει να ξεπεράσει παγκόσμιους ανταγωνιστές και τις Ηνωμένες Πολιτείες, ακόμη και εν μέσω αυστηρών εμπορικών πολιτικών. Τα τελευταία χρόνια, η ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων στη δεύτερη μεγαλύτερη φαρμακευτική αγορά του κόσμου έχει πλησιάσει –και σε ορισμένες περιπτώσεις ξεπεράσει– αυτήν των ΗΠΑ, της μεγαλύτερης παγκόσμιας αγοράς.
Οι αυξανόμενες ανησυχίες για τις δυνατότητες της κινεζικής βιοτεχνολογίας έχουν οδηγήσει τις ΗΠΑ να ανανεώσουν τις προσπάθειές τους να περιορίσουν τις συμβάσεις με κινεζικές εταιρείες. Ωστόσο, αυτές οι προσπάθειες ενδέχεται να έχουν φθίνουσα απόδοση, καθώς η ηγετική θέση της Κίνας στην καινοτομία φαρμάκων συνεχίζει να επεκτείνεται.
Σύμφωνα με μια νέα έκθεση για την βιοφαρμακευτική καινοτομία στην ηπειρωτική Κίνα από την εταιρεία αναλυτικών δεδομένων Clarivate, η Κίνα έχει ωριμάσει από μια φάση ταχείας επέκτασης σε μια φάση “καινοτομίας 2.0” ποιοτικής ανάπτυξης. Αυτή η μετάβαση σηματοδοτεί μια θεμελιώδη αλλαγή προτεραιοτήτων: από την ταχύτητα στην ποιότητα, από την καταδίωξη τάσεων της αγοράς στην οικοδόμηση βιώσιμων ανταγωνιστικών πλεονεκτημάτων, και από την ανάπτυξη που βασίζεται στο κεφάλαιο σε ανάπτυξη που βασίζεται στην αξία.
Η Alice Zeng, μία από τις συγγραφείς της έκθεσης και ανώτερη σύμβουλος στην Clarivate Life Sciences and Healthcare, δήλωσε ότι η εστίαση της Κίνας την περασμένη δεκαετία αφορούσε το πώς να διεξάγεται η έρευνα και ανάπτυξη, και όχι τι συνέβαινε μετά την έγκριση και κυκλοφορία ενός φαρμάκου. Τώρα, οι εταιρείες εισέρχονται σε μια φάση όπου θα χρειαστεί να βελτιώσουν την “εμπορική διορατικότητα” καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής ανάπτυξης ενός προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του πώς να αποκομίσουν κέρδος από αυτό και πώς να το κάνουν “blockbuster”. “Νομίζω ότι αυτή είναι μια νέα αρχή και μια νέα εποχή για ολόκληρη τη βιομηχανία στην Κίνα”, πρόσθεσε η Zeng.
Στις ΗΠΑ, εν τω μεταξύ, οι νομοθέτες προσπαθούν εδώ και χρόνια να περάσουν εκδοχές του Biosecure Act, το οποίο θα απαγόρευε σε οντότητες που λαμβάνουν ομοσπονδιακά κονδύλια να συνάπτουν συμβάσεις με ορισμένες κινεζικές εταιρείες βιοτεχνολογίας. Προηγουμένως, είχε αποτύχει να περάσει λόγω ανησυχιών ότι θα μπορούσε να διαταράξει την ανάπτυξη φαρμάκων και να αυξήσει το κόστος υγειονομικής περίθαλψης, αλλά μια αναθεωρημένη εκδοχή του νόμου υπογράφηκε στις 18 Δεκεμβρίου ως μέρος ενός εκτεταμένου αμυντικού νομοσχεδίου. Ο νόμος δεν κατονομάζει συγκεκριμένες εταιρείες, αλλά κατευθύνει την εκτελεστική εξουσία να καταρτίσει μια λίστα “εταιρειών βιοτεχνολογίας ανησυχίας” που θα μπορούσαν να αποκλειστούν από τη λήψη ομοσπονδιακών συμβάσεων, δανείων ή επιχορηγήσεων.
Η Zeng επεσήμανε ότι τέτοια μέτρα θα μπορούσαν να έχουν μακροπρόθεσμο αντίκτυπο στην πρώιμη ανακάλυψη φαρμάκων και την έρευνα. Όμως, για τις κινεζικές βιοφαρμακευτικές ή βιοτεχνολογικές εταιρείες που ελπίζουν να εισέλθουν με τα προϊόντα τους στην αγορά των ΗΠΑ, “γνωρίζουν ότι έχουν το πλεονέκτημα να εμπορευματοποιήσουν τα φάρμακά τους”. Αναζητούν ευκαιρίες αδειοδότησης και συνεργασίες με πολυεθνικές εταιρείες στις ΗΠΑ που διαθέτουν ισχυρή παρουσία στην ανάπτυξη φαρμάκων τελικού σταδίου και μπορούν να τις βοηθήσουν να ξεπεράσουν τα εμπόδια πρόσβασης στην αγορά.
Τον Απρίλιο, η δικομματική Εθνική Επιτροπή Ασφάλειας για την Αναδυόμενη Βιοτεχνολογία των ΗΠΑ, που συστάθηκε από το Κογκρέσο το 2022, προειδοποίησε ότι οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής έχουν παράθυρο τριών ετών για να διατηρήσουν ή να ανακτήσουν την ηγεμονία στη βιοτεχνολογία. Στην τελευταία της έκθεση για το μέλλον του ανταγωνισμού ΗΠΑ-Κίνας στη βιοτεχνολογία τον Δεκέμβριο, η επιτροπή ανέφερε ότι τα στοιχεία δείχνουν ότι “αυτό το παράθυρο κλείνει ταχύτερα από το αναμενόμενο”. “Φανταστείτε έναν κόσμο όπου η αιχμή της βιοφαρμακευτικής καινοτομίας δεν περνά πλέον μέσω του Σαν Φρανσίσκο ή της Βοστώνης, αλλά μέσω του Πεκίνου και της Σαγκάης”, ανέφερε η έκθεση. “Αν και οι Ηνωμένες Πολιτείες είχαν ιστορικά προβάδισμα στη βιοτεχνολογία, τα τελευταία 20 χρόνια η Κίνα έχει χτίσει συστηματικά ένα κάθετα ολοκληρωμένο βιοτεχνολογικό οικοσύστημα που βρίσκεται τώρα σε ιδανική θέση να αμφισβητήσει την ηγεσία των ΗΠΑ.”
Σύμφωνα με την Zeng, οι κινεζικές εταιρείες διαθέτουν πλεονεκτήματα στην επένδυση R&D και στην εφοδιαστική αλυσίδα για συγκεκριμένες θεραπείες, όπως οι θεραπείες καρκίνου PD-1, γεγονός που τους επιτρέπει να παρέχουν φθηνότερα φάρμακα στην αμερικανική αγορά. Το 2023, ένα φάρμακο για τον καρκίνο PD-1, που αναπτύχθηκε από την Shanghai Junshi Biosciences με την ονομασία Toripalimab, εγκρίθηκε από την FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία του ρινοφαρυγγικού καρκίνου –το πρώτο που εγκρίθηκε από τον ρυθμιστικό φορέα για τη θεραπεία αυτού του επιθετικού τύπου καρκίνου του λαιμού. Όταν κυκλοφόρησε στην αγορά, παρά το γεγονός ότι κόστιζε πάνω από 30 φορές περισσότερο στις ΗΠΑ από ό,τι στην Κίνα, το φάρμακο ήταν ακόμα 20% φθηνότερο από το κορυφαίο αμερικανικό αντίστοιχο PD-1 εκείνη την εποχή.
Κατά μέσο όρο, μόνο μία ή δύο από κάθε 10.000 ενώσεις που συντίθενται σε εργαστήρια περνούν επιτυχώς από όλα τα στάδια ανάπτυξης που απαιτούνται για να εισέλθουν στην αγορά. Από το 2004 έως το 2023, κυκλοφόρησαν παγκοσμίως 942 νέα δραστικά συστατικά, με τις ΗΠΑ να έχουν τις περισσότερες, ακολουθούμενες από την Κίνα. Η Κίνα είναι πλέον η 2η χώρα σε πρώτες κυκλοφορίες νέων μοριακών οντοτήτων μετά τις ΗΠΑ, αντιπροσωπεύοντας το 18% αυτών το 2024. Νέες μοριακές οντότητες είναι φάρμακα που περιέχουν ένα δραστικό συστατικό που δεν έχει προηγουμένως εγκριθεί από ρυθμιστικούς φορείς όπως η FDA των ΗΠΑ και η NMPA της Κίνας.
Η Κίνα πρωτοπορεί επίσης στην στοχευμένη αποδόμηση πρωτεϊνών (TPD), μια στρατηγική ανάπτυξης φαρμάκων που εκμεταλλεύεται τα φυσικά συστήματα του κυττάρου για να καταστρέψει συγκεκριμένες πρωτεΐνες που προκαλούν ασθένειες, οι οποίες θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία καρκίνου και νευροεκφυλιστικών ασθενειών. Η ηπειρωτική Κίνα αντιπροσώπευε το 38% των παγκόσμιων δημοσιεύσεων για την TPD το 2024, ξεπερνώντας τον αριθμό από τις ΗΠΑ το 2022. Αντιπροσώπευε επίσης το 37% των παγκόσμιων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας TPD και το 30% των TPD που αναπτύσσονται πέρυσι.
Η Κίνα δημοσίευσε 255.903 επιστημονικές εργασίες στις επιστήμες της ζωής το 2024, με το μερίδιό της στις παγκόσμιες δημοσιεύσεις στις επιστήμες της ζωής να φτάνει το 28,67%, σχεδόν διπλάσιο από το 2015. Από το 2020 έως το 2024, μεταξύ των 100 κορυφαίων καινοτόμων βιοφαρμακευτικών εταιρειών στην ηπειρωτική Κίνα, τα στοιχεία του pipeline αυξήθηκαν κατά πάνω από 100%, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας κατά 450% και οι συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές κατά 110%. Ορισμένα από τα μέτρα στην Κίνα για την υποστήριξη της καινοτόμου ανάπτυξης φαρμάκων περιλαμβάνουν ένα “πρωτοποριακό κανάλι ταχείας έγκρισης 30 ημερών για κλινικές δοκιμές” και κεντρικές πολιτικές για τη σύνδεση βασικής έρευνας, χρηματοδότησης, ρυθμιστικής αναθεώρησης, ασφάλισης υγείας και διαχείρισης τιμών.
“Τα δεδομένα δείχνουν ξεκάθαρα ότι εισερχόμαστε σε μια εποχή όπου τα φαρμακευτικά προϊόντα ‘Made in China’ θα είναι συνώνυμα με την πρωτοποριακή επιστήμη και τον παγκόσμιο αντίκτυπο”, δήλωσε ο Henry Levy, πρόεδρος της Clarivate Life Sciences and Healthcare, στην έκθεση. Ως η δεύτερη μεγαλύτερη φαρμακευτική αγορά στον κόσμο, η Κίνα γίνεται όλο και πιο ελκυστική για διεθνείς εταιρείες που επιδιώκουν να προωθήσουν τα φάρμακά τους. Η ενσωμάτωση της Κίνας με άλλες παγκόσμιες φαρμακευτικές αγορές αυξάνεται, με το 66% των νέων φαρμάκων που εγκρίθηκαν από μεγάλους παγκόσμιους ρυθμιστικούς φορείς από το 2019 έως το 2023 να έχουν ήδη εγκριθεί στην ηπειρωτική χώρα, και ένα επιπλέον 18% υπό ρυθμιστική αναθεώρηση.
Έχουν ήδη υπάρξει αρκετές περιπτώσεις βιοφαρμακευτικών εταιρειών που έχουν καταθέσει αίτηση για έγκριση στην NMPA της Κίνας πριν επιδιώξουν παραδοσιακές αγορές όπως η Ιαπωνία, ο Καναδάς, η Αυστραλία ή η Ευρώπη. Τα κίνητρα για την αναζήτηση έγκρισης φαρμάκων στην Κίνα περιλαμβάνουν την “πολύ ελκυστική αγορά” και τις υποστηρικτικές κυβερνητικές πολιτικές. Η Zeng ανέφερε ότι ο χρονικός ορίζοντας για τις εγκρίσεις φαρμάκων στην Κίνα είναι πλέον σχεδόν ίδιος με αυτόν στις ΗΠΑ, οπότε η επιλογή της Κίνας θα μπορούσε να αποτελέσει μια οδό για ταχύτερη είσοδο στην αγορά για εταιρείες που αντιμετωπίζουν σκληρό ανταγωνισμό στην Αμερική.
Με πλεονεκτήματα στην ταχύτητα, την εργασία, την εφοδιαστική αλυσίδα και το κόστος κλινικών δοκιμών, τα στοιχεία προέλευσης ηπειρωτικής Κίνας συνήθως διαπραγματεύονται με έκπτωση σε σχέση με τα παγκόσμια σημεία αναφοράς – οι προκαταβολές είναι συχνά 60% έως 70% χαμηλότερες. Μέχρι τον Αύγουστο, ο όγκος και η αξία της εξωτερικής αδειοδότησης της ηπειρωτικής Κίνας είχαν ήδη ξεπεράσει το συνολικό περσινό ποσό.
Η Zeng δήλωσε ότι για τους ανταγωνιστές σε αναδυόμενες αγορές φαρμάκων όπως η Ινδία και η Νότια Κορέα, το χαμηλότερο κόστος των κινεζικής προέλευσης φαρμάκων θα μπορούσε να καταστήσει τον ανταγωνισμό “σφοδρό”, καθώς επηρεάζει επίσης την παγκόσμια αγορά και το οικοσύστημα καινοτομίας. Ορισμένες κυβερνήσεις αναδυόμενων αγορών ζητούν τις χαμηλότερες δυνατές τιμές στον κόσμο, τις οποίες μπορούν να παρέχουν φάρμακα όπως τα PD-1 της Κίνας. “Δεν μπορείς να έχεις ένα πολύ υγιές οικοσύστημα, επειδή αν δεν μπορείς να κερδίσεις χρήματα από το καινοτόμο φάρμακο, δεν μπορείς να επενδύσεις στο μέλλον”, δήλωσε η Zeng. Εάν η Κίνα μπορούσε να παρέχει μια “λογική τιμή” για τα φάρμακα αντί για την χαμηλότερη τιμή, αυτό θα βοηθούσε το οικοσύστημα καινοτομίας και θα καθιστούσε ευκολότερη την επιβίωση άλλων χωρών ή ανταγωνιστών.
Ενώ χώρες όπως η Ινδία και η Νότια Κορέα έχουν ανταγωνιστές σε τομείς όπως τα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά, τα γενόσημα φάρμακα και τα βιοομοειδή φάρμακα, η καινοτόμος ανάπτυξη φαρμάκων απαιτεί ένα ολόκληρο οικοσύστημα, από τη βασική έρευνα έως την εφοδιαστική αλυσίδα, για να είναι ανταγωνιστικό. Η Zeng σημείωσε ότι η εύρεση μιας άλλης χώρας με ολόκληρο το οικοσύστημα που θα μπορούσε να φτάσει την Κίνα στην καινοτόμο ανάπτυξη φαρμάκων θα ήταν δύσκολη, με ακόμη και τις ΗΠΑ να αντιμετωπίζουν προκλήσεις όπως το κόστος, η εφοδιαστική αλυσίδα και οι τιμές.
Αυτή η άποψη επαναλήφθηκε από την Εθνική Επιτροπή Ασφάλειας για την Αναδυόμενη Βιοτεχνολογία. “Δεν χρειάζεται πλέον να φανταζόμαστε έναν κόσμο όπου η Κίνα υπερτερεί των Ηνωμένων Πολιτειών στη βιοφαρμακευτική καινοτομία. Αυτός ο κόσμος αναδύεται ήδη”, ανέφερε η επιτροπή στην έκθεσή της Δεκεμβρίου. “Εάν οι Ηνωμένες Πολιτείες παραχωρήσουν την βιοφαρμακευτική καινοτομία στην Κίνα, η βιομηχανία βιοτεχνολογίας των ΗΠΑ δεν θα είναι ποτέ η ίδια.”
