Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών ανακοίνωσε ότι θα εξετάσει την αίτηση της φαρμακευτικής εταιρείας Moderna για το νέο εμβόλιο γρίπης, μία εβδομάδα αφού αρνήθηκε ασυνήθιστα να το πράξει. Η Moderna ανακοίνωσε την Τετάρτη ότι ο FDA αποδέχθηκε αναθεωρημένη αίτηση για πλήρη έγκριση ενός νέου εμβολίου γρίπης για άτομα ηλικίας 50 έως 64 ετών, καθώς και για ταχεία έγκριση για όσους άνω των 65 ετών.
«Αναμένουμε, εφόσον εγκριθεί από τον FDA, να διαθέσουμε το εμβόλιο γρίπης μας αργότερα φέτος, ώστε οι Αμερικανοί μεγαλύτερης ηλικίας να έχουν μια νέα επιλογή για προστασία από τη γρίπη», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος Stephane Bancel. Εξέφρασε επίσης την ευγνωμοσύνη του για τη «συνεργασία» του FDA επί του θέματος.
Η απόφαση του FDA να αποδεχθεί την αίτηση της Moderna σηματοδοτεί μια απότομη ανατροπή της προηγούμενης στάσης του. Στις 10 Φεβρουαρίου, η Moderna είχε αποκαλύψει ότι ο FDA είχε απορρίψει την αίτησή της για επανεξέταση του νέου εμβολίου γρίπης για χρήση σε ηλικιωμένους. Η ανακοίνωση αυτή είχε προκαλέσει ανησυχίες στη φαρμακευτική βιομηχανία σχετικά με τον τρόπο υποδοχής νέων εμβολίων υπό την κυβέρνηση του προέδρου Donald Trump, της οποίας η διοίκηση έχει ανακαλέσει ορισμένες οδηγίες σχετικά με τα εμβόλια.
Ορισμένοι αξιωματούχοι του Trump, κυρίως ο υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Robert F Kennedy Jr, έχουν διαδώσει ψευδείς ισχυρισμούς σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων. Εκείνη την περίοδο, η Moderna χαρακτήρισε την απόρριψη του οργανισμού «ασυμβίβαστη με προηγούμενες γραπτές επικοινωνίες» με τον FDA. Ο Bancel δήλωσε ότι η απόφαση «δεν εντόπισε ανησυχίες ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας με το προϊόν μας» και «δεν προωθεί τον κοινό μας στόχο για την ενίσχυση της ηγετικής θέσης της Αμερικής στην ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων».
Η άρνηση του οργανισμού να εξετάσει την αίτηση της εταιρείας ήταν ασυνήθιστη. Στην επιστολή «άρνησης κατάθεσης» που απέρριπτε την αρχική αίτηση, ο διευθυντής εμβολίων του FDA, Vinay Prasad, υποστήριξε ότι η Moderna θα έπρεπε να είχε συμπεριλάβει ένα σκεύασμα υψηλότερης δόσης για σύγκριση στην κλινική της δοκιμή. Η Moderna είχε διεξάγει κλινική δοκιμή 40.000 ατόμων, με επίκεντρο ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το νέο εμβόλιο ήταν πιο αποτελεσματικό από ένα συμβατικό εμβόλιο. Η εταιρεία απάντησε δημόσια ότι ο FDA είχε ο ίδιος συστήσει αυτή την προσέγγιση όταν ενέκρινε τη μελέτη. Σε συμβιβασμό, η Moderna συμφώνησε να διεξαγάγει μια άλλη μελέτη μόλις είναι διαθέσιμο το νέο εμβόλιο γρίπης. Ο FDA στοχεύει να λάβει απόφαση επί της αναθεωρημένης αίτησης έως τις 5 Αυγούστου.
Το εμβόλιο γρίπης δημιουργήθηκε με τεχνολογία mRNA, ένα θέμα συχνών επικρίσεων από τον Kennedy, ο οποίος έχει προωθήσει απόψεις κατά των εμβολίων και έχει αντικαταστήσει ειδικούς στο Τμήμα Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών με άτομα που μοιράζονται τον σκεπτικισμό του. Τον περασμένο Ιούνιο, ο Kennedy ακύρωσε σχεδόν 500 εκατομμύρια δολάρια σε ομοσπονδιακές ερευνητικές επιχορηγήσεις και συμβάσεις για έρευνα σε εμβόλια mRNA.
